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复方甘草酸苷片注册现场检查顺利通过

作者:司邦得《视界》编辑部来源:司邦得制药 日期:2015年6月25日 15:55

山东省药品监督管理局审评认证中心专家在章丘市食品药品监督管理局观察员的陪同下,与20150512日至13日对山东司邦得制药有限公司申报的复方甘草酸苷片进行了现场动态检查和抽样,检查组分别检查了处方工艺、样品试制;质量研究、稳定性考查及样品检验;原辅料仓库、固体制剂车间、化验室、研发中心等生产、检验设施设备;并查阅了复方甘草酸苷片的工艺验证报告,生产工艺规程等相关资料。

在接到检查通知后,术总立即组织有关部门开会,对办公室、生产部、质管部、物料部、工程部、财务部的工作进行了分工布置,尤其强调研制产品也必须严格按照GMP的相关要求进行生产,确保能按申报工艺生产出合格的产品。

通过两天紧张细致的检查,做出了检查通过的结论。这是我们在通过厄贝沙坦注册生产现场核查基础上的又一次进步,尤其是各部门之间的合作精神及业务能力进一步提高,在当今医药行业竞争激烈的状况下,为企业持续、稳定的发展做出了贡献,提高了企业的综合竞争力。

 

 

 

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